Información general
La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, contempla en su artículo 2.6 que todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
Por su parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, en relación a la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, recoge en su artículo 8 bis que la prestación de estos servicios se hará de forma que se garantice la continuidad asistencial, bajo un enfoque multidisciplinar, centrado en el paciente, garantizando la máxima calidad y seguridad en su prestación, así como las condiciones de accesibilidad y equidad para toda la población cubierta. En cuanto al desarrollo de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, determina el artículo 20 de esa misma norma que en la elaboración de dicho contenido se tendrá en cuenta la eficacia, eficiencia, efectividad, seguridad y utilidad terapéuticas, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo y las necesidades sociales, así como su impacto económico y organizativo, estableciendo su artículo 29 que las garantías de seguridad y calidad son aplicables a todos los centros, públicos y privados, independientemente de la financiación de las prestaciones que estén ofreciendo en cada momento, siendo responsabilidad de las administraciones públicas sanitarias, para los centros de su ámbito, velar por su cumplimiento.
En nuestro ámbito normativo autonómico, la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en su artículo 6.h), contempla que los ciudadanos, con respecto a los servicios sanitarios públicos en Andalucía, tienen derecho a que se le dé información adecuada y comprensible sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, el pronóstico, así como los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento.
Igualmente, en esta misma Ley, se recoge en su Título V el Plan Andaluz de Salud como marco de referencia y el instrumento indicativo para todas las actuaciones en materia de salud en el ámbito de Andalucía. Es por ello que deben ser destacadas las actuaciones en materia de seguridad del paciente presentes en la vigente Estrategia de Salud de Andalucía (ESA 2030), que asume el relevo de los anteriores planes de salud. En ella, en el marco de su linea estratégica LE3: Orientar las políticas de salud a una cogobernanza participativa, equitativa y al servicio de las personas que actúe sobre los determinantes e inequidades en salud, en ejecución de su Objetivo 4: Reducir la mortalidad prematura y evitable, se despliega una acción concreta que contempla el impulso de la cultura de seguridad del paciente en el sistema sanitario. En la citada línea estratégica, la seguridad del paciente no se limita a una declaración de principios, sino que se articula como un eje estructural vinculado a la vigilancia epidemiológica reforzada, la modernización de los sistemas de información y la mejora de la respuesta ante emergencias, lo que permite anticipar riesgos y reducir daños evitables. Además, se conecta explícitamente con la humanización de la atención, la reducción de la variabilidad clínica injustificada y el fortalecimiento de una cultura organizativa orientada a la calidad, la equidad y la transparencia, entendiendo la seguridad como un componente transversal de la gobernanza y no como una actuación aislada.
En cuanto a la Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud Pública de Andalucía, y los derechos en relación con las actuaciones sanitarias, recoge su artículo 16.c) el derecho a que las prestaciones que se incorporen en la cartera de servicios de salud pública sean aquellas que hayan demostrado sus beneficios, sean fiables, seguras y hayan sido constatadas.
Finalmente, el Decreto 51/2017, de 28 de marzo, de desarrollo de los derechos y responsabilidades de la ciudadanía en relación con la salud pública, reconoce en su artículo 21 que la ciudadanía tendrá derecho a que se establezca una estrategia de seguridad del paciente que tenga por objetivo la mejora de la calidad de la asistencia sanitaria, proporcionando atención y cuidados seguros y disminuyendo la incidencia de daños accidentales.
La seguridad del paciente exige la integración efectiva de la gestión de riesgos, la notificación y análisis de incidentes, la planificación de prácticas seguras y la evaluación continua de resultados en el funcionamiento ordinario de los centros y servicios sanitarios y sociosanitarios. En la situación actual, estas actuaciones se apoyan fundamentalmente en instrumentos estratégicos y recomendaciones técnicas, sin que exista una configuración estructurada y obligatoria de responsabilidades, órganos de coordinación y planificación específica en todos los centros incluidos en el ámbito de aplicación. Ello dificulta la plena incorporación sistemática de la cultura de seguridad a la organización asistencial y limita la consolidación de mecanismos estables de seguimiento, aprendizaje y mejora continua.
Este proyecto de Decreto tiene como propósito definir los elementos necesarios para establecer la gobernanza para la seguridad del paciente en centros y servicios sanitarios y sociosanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Para el establecimiento de esta gobernanza, se pretenden desarrollar las siguientes medidas:
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La designación de un profesional Referente de Seguridad del Paciente del centro.
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La implantación de un Plan de Seguridad del Paciente del centro y actividades necesarias para garantizar la mejora de la seguridad de la asistencia sanitaria y la promoción de la cultura de la seguridad.
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La constitución de una Comisión de Seguridad del Paciente.
El concepto de seguridad del paciente, teniendo en consideración los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud, consiste en la reducción del riesgo de daños innecesarios relacionados con la atención sanitaria hasta un mínimo aceptable, según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción del incidente, los recursos disponibles y el contexto en el que se presta la atención, ponderadas frente al riesgo de no dispensar tratamiento o de dispensar otro. Engloba, por tanto, todas las actividades encaminadas a evitar, prevenir o corregir los acontecimientos adversos que pueden resultar de la atención sanitaria.
La seguridad del paciente constituye un elemento inherente a la calidad de la asistencia sanitaria y una obligación vinculada a la prestación de servicios sanitarios seguros, eficaces y centrados en la persona, conforme a la normativa estatal y autonómica vigente en materia de salud y calidad del sistema sanitario.
En Andalucía, la seguridad del paciente ha sido objeto de desarrollo mediante estrategias y planes específicos impulsados desde 2006, orientados a la mejora continua de la asistencia y a la reducción de daños evitables asociados a la atención sanitaria. Estas iniciativas han permitido consolidar líneas de actuación y herramientas técnicas en la materia. No obstante, su carácter programático hace aconsejable avanzar hacia una regulación reglamentaria que establezca de manera expresa los elementos organizativos básicos que deben articular la gobernanza para la seguridad del paciente en los centros y servicios incluidos en el ámbito de aplicación del proyecto.
La creciente complejidad de los procesos asistenciales, la incorporación de nuevas tecnologías y la necesidad de integrar de forma estructurada la gestión de riesgos y el aprendizaje organizativo refuerzan la oportunidad de dotar a esta materia de un marco normativo estable que ordene y sistematice las actuaciones ya existentes.
Este proyecto de Decreto responde, por tanto, a la necesidad de consolidar y fortalecer las políticas de seguridad del paciente mediante la definición de estructuras organizativas mínimas (referente de seguridad del paciente, comisión de seguridad y plan de seguridad del paciente), que permitan un enfoque coordinado, evaluable y alineado con los principios de calidad y mejora continua. La regulación se configura como proporcionada, al circunscribirse a la ordenación de dichos elementos estructurales y permitir su adaptación a las características de cada centro o servicio.
El proyecto de Decreto tiene como objetivo establecer un marco organizativo común para la gobernanza de la seguridad del paciente en los centros y servicios sanitarios y sociosanitarios de la Comunidad Autónoma de Andalucía, integrando de forma estructurada la gestión de riesgos y la mejora continua en su funcionamiento ordinario.
De manera específica, se pretende regular los elementos organizativos mínimos que garanticen la planificación, coordinación y evaluación de las actuaciones en esta materia; delimitar responsabilidades mediante la designación de una figura referente; articular órganos de participación y asesoramiento que impulsen prácticas seguras; y asegurar la elaboración de planes de seguridad del paciente adaptados a las características de cada centro y alineados con las estrategias autonómicas vigentes.
Se han considerado alternativas no regulatorias, como el mantenimiento y refuerzo de las estrategias, directrices técnicas e instrumentos organizativos internos existentes. En particular, el Servicio Andaluz de Salud dictó la Resolución 0009/26, de 17 de febrero, de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud, por la que se aprueban instrucciones que regulan los elementos necesarios para la implantación de la gobernanza para la seguridad del paciente en los centros del Servicio Andaluz de Salud, que ha permitido estructurar esta materia en el ámbito de la seguridad del paciente en los centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía (en adelante, SSPA).
No obstante, dicha resolución constituye un acto de organización interna, limitado a los centros públicos del SSPA y carente de rango reglamentario, por lo que no resulta suficiente para establecer un marco común aplicable al conjunto de centros y servicios incluidos en el ámbito del proyecto. Por ello, se considera más adecuado proceder a la aprobación de una disposición de carácter general que dote a la regulación de eficacia general, estabilidad y seguridad jurídica.
La ciudadanía, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus aportaciones sobre los aspectos planteados en esta ficha, durante el plazo de 15 días hábiles, a partir del día siguiente al de su publicación, a través del siguiente buzón de correo electrónico:
consultas.previas.csc@juntadeandalucia.es
Quien formule estas aportaciones deberá incluir en su correo, su nombre y apellidos o razón social o denominación de la entidad a la que represente.